出現嚴重(出血性)腹瀉現象的患者應立即停用羅可坦®。 羅氏羅可坦2023 患者在使用羅可坦®治療期間及停藥後1個月內應避免捐血，以免使接受輸血的孕婦之胎兒意外接觸此藥物，並使其陷入可能的危險。 現有的資料顯示，因接觸使用羅可坦®治療之患者的精子與精液而造成的母體濃度並不足以引發羅可坦®的致畸胎作用。
因此，如果發生無法控制的高三酸甘油酯血症或胰臟炎症狀，即應停用羅可坦®。 ®後發生嚴重皮膚反應的上市後經驗報告(例如：多形性紅斑、Stevens-Johnson syndrome和毒性表皮壞死)。 這些事件可能是嚴重的並會導致死亡、生命脅迫、住院治療或殘障。
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此性質也提供一些證據關於isotretinoin不會誘發肝臟藥物代謝酶的活性的證據。 ®治療的病人，尤其是有高三酸甘油酯的病人，有引發胰臟炎的危險性；極少數致死性胰臟炎的報告(見2.4警告及注意事項)。 不過，還是建議患者從低劑量開始治療，然後再逐漸提高至最大耐受劑量(見2.2.1 特殊劑量指示)。 有極少數良性顱內高壓症“假性腦瘤＂的報告，其中有些是與四環素類藥物併用，因此應避免併用四環素類藥物(見2.4警告及注意事項)。 (結節型或囊胞型痤瘡，或是有留下永久性疤痕之風險的痤瘡)，以及對全身性抗菌藥物加局部外用藥物之標準療法無法產生療效反應的痤瘡。 有腎功能不全的病人應以較低劑量開始治療(即如10毫克/天)，且根據個別耐受性來調整(見2.5.5 腎功能受損)。
○ 羅氏羅可坦 視當地常規而定，建議於月經週期的最初3天內進行有醫療人員監督且最低敏感度為25 羅氏羅可坦2023 mIU/ml的驗孕檢驗，說明如下。
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由於isotretinoin具有致畸胎性，因此，對育齡婦女投藥有治療上的顧慮(見2.3禁忌、2.4警告及注意事項、以及2.5特殊族群的使用)。 ®的作用機轉到目前尚未清楚地闡明，但臨床上觀察到嚴重性痤瘡的改善是與抑制皮脂腺的活性被抑制有關，且組織學上顯示皮脂腺縮小。 此外，已證實isotretinoin具有皮膚抗發炎作用。 可能會出現肌痛、關節痛及血清肌酸磷酸激酶升高的現象，且可能會降低激烈運動的耐受能力(見2.6不良反應)。 ®時不論任何用量甚至短時間，如果發生懷孕，有極高危險性產下畸形兒，所有曾曝露於羅可坦®的胎兒有可能受影響。 口服A酸isotretinoin的藥物動力學不受嚴重腎功能受損與腎衰竭影響，所以可用於併有腎功能受損的患者。
此項試驗應確定患者在開始使用羅可坦®治療時並未懷孕。 在已採取各種預防措施之後，如果仍於使用羅可坦®治療期間或治療結束後一個月內懷孕，會使胎兒面臨發生極嚴重畸形的高度風險(尤其中樞神經系統、心臟和大血管)。 如果真的懷孕，醫師和病人應討論繼續懷孕的適當性。 ＦＤＡ現在規定，患者不論男女，只要希望使用Accutane，就須先簽署提醒該藥可能引發憂鬱、產生自殺念頭等風險的文件，並必須同意每月到醫院回診才能繼續拿藥，且不會分給他人使用。 醫師則須在iPLEDGE資料庫登錄每一位患者的資料，取得病患個人識別代碼後，才能開立處方。
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一項針對大鼠所進行的為期2年的長期研究(isotretinoin的劑量為2、8及32毫克/公斤/天)發現，劑量較高的試驗組有局部脫毛及血漿中三酸甘油脂升高的現象。 Isotretinoin在齧齒類動物中的副作用概況和維生素A極為類似，但並不包括對大鼠使用維生素A時所出現的組織及器官廣泛鈣化的現象。 Isotretinoin並不會引發使用維生素A時所出現的肝細胞變化。 對具臨床意義的血清三酸甘油酯升高的現象，建議應加以控制，因為其濃度如果超過800 mg/dl或9 mmol/l，有時會引發急性胰臟炎，這是一種已知可能致命的疾病(見2.6不良反應)。
- ＦＤＡ也要求Accutane改變現行警告標示，讓醫師與患者更清楚了解該藥會引發憂鬱、自殺與其它精神疾病問題。
- 生產Accutane的羅氏藥廠和學名藥製造商都表示支持ＦＤＡ的要求，但也強調目前還無法確定此藥會引發精神方面的問題。
- 應於治療前及開始治療1個月後檢查肝功能或肝臟酵素，然後再每隔3個月檢查一次，除非臨床上的證據顯示應採取更為頻繁的監視措施。
- 以下是最常見的副作用：皮膚乾燥、粘膜乾燥如嘴唇、口唇炎、鼻粘膜(流鼻血)、咽部(聲啞)、眼睛(結膜炎、可逆性的角膜混濁和無法使用隱形眼鏡)。
- ®時的諮商期間或前往處方醫師門診前的3天內，也應進行有醫療人員監督的驗孕；此外，驗孕的時間應在患者採取有效避孕措施達至少1個月以上後。
- 對發生嚴重過敏反應的患者，必須中斷治療並小心監視。
- 羅可坦®應只由有使用全身性retinoid經驗-(以皮膚專科醫師較佳)-且瞭解如懷孕期間使用羅可坦®有致畸胎危險性的醫師開立處方。
不過，當轉胺酶的濃度超過正常值時，可能必須降低劑量或停止治療。 曾有在數年使用高劑量治療角質化疾病之後發生骨骼病變的報告，包括早發性骨骺閉合、骨肥大、以及肌腱與韌帶鈣化。 這些患者所採用的劑量、治療時間及累積總劑量通常都要遠超過治療痤瘡時的建議。 因此，應針對每一位病患進行仔細的風險效益比率評估。 羅氏羅可坦 羅氏羅可坦 ®治療期間出現夜間視力減弱現象的報告，並有極少數病例的症狀在停止治療之後仍持續存在(見2.6不良反應)。
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因為不良作用發生的可能性，授乳母親應避免使用羅可坦®。 對併有糖尿病、肥胖、酗酒或脂質代謝疾病且正在使用羅可坦®治療的高危險患者，可能必須更為頻繁地檢查血清脂值及(或)血糖值。 羅可坦®曾有在無腸道疾病病史之患者中引發發炎性腸疾病(包括局部性迴腸炎)的報告。
羅氏藥廠指出，相較於美國，「羅可坦」在台灣的使用較為嚴格，而這也是羅氏藥廠主動要求，因此美國ＦＤＡ此舉對台灣「羅可坦」的使用並不會造成影響。 羅氏羅可坦2023 就使用isotretinoin的男性患者而言，在治療劑量下，isotretinoin並不會影響精子的數量、活動力及形態，也不會危及胚胎的形成與發育。 口服放射線標記的isotretinoin後，有約相當比率的劑量在尿和糞便中復原。 痤瘡的病人口服isotretinoin後，原型藥最終排除半衰期的平均值為19小時，4-oxo-isotretinoin的最終排除半衰期較長，其平均值為29小時。 血清三酸甘油酯和膽固醇增加、HDL減少、高尿酸血症。 有少數血糖升高的報告，且已診斷出新糖尿病的新案例(見2.4警告及注意事項)。
羅氏羅可坦: 口服A酸的副作用、後遺症
ＦＤＡ也要求Accutane改變現行警告標示，讓醫師與患者更清楚了解該藥會引發憂鬱、自殺與其它精神疾病問題。 Accutane的學名是isotretinoin，是一種維生素Ａ酸類衍生物（即Ａ酸）。 生產Accutane的羅氏藥廠和學名藥製造商都表示支持ＦＤＡ的要求，但也強調目前還無法確定此藥會引發精神方面的問題。 所有曾經出現的維生素A過多症候群相關副作用在停用isotretinoin之後都會自發性地消退。
- 此外，已證實isotretinoin具有皮膚抗發炎作用。
- 所有曾經出現的維生素A過多症候群相關副作用在停用isotretinoin之後都會自發性地消退。
- 甚至整體狀況不佳的實驗動物也都能在1-2週內大致恢復正常。
- 如果您正在接受口服A酸，或是療程剛結束，想進行侵入式治療或手術，建議需與您的治療或手術醫師討論。
- ®處方應只限於30天治療用量，如須繼續治療，應開立新的處方。
- 但考量其可能的副作用，使用口服A酸的態度應極為謹慎，不可濫用於輕微或中度青春痘的病患，同時口服A酸價錢比一般青春痘藥物高昂，開始療程前也應考量經濟負擔，若無法累積充足的劑量，則此藥並無法根治青春痘。
以下是最常見的副作用：皮膚乾燥、粘膜乾燥如嘴唇、口唇炎、鼻粘膜(流鼻血)、咽部(聲啞)、眼睛(結膜炎、可逆性的角膜混濁和無法使用隱形眼鏡)。 每月重複進行一次有醫療人員監督之驗孕試驗的必要性應視當地常規而定，並應考慮患者的性活動狀況與最近的月經記錄(經期異常、月經沒來或閉經)。 羅氏羅可坦 患者應依指示於前往處方門診當天或門診前3天內進行追蹤驗孕試驗。 羅氏羅可坦2023 研究人員曾針對各種不同的動物測定isotretinoin的急性口服毒性。 結果顯示，其對兔子的LD50約為2000毫克/公斤，對小鼠約為3000毫克/公斤，對大鼠則為4000毫克/公斤以上。
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與乾燥相關的症狀，包括：口腔或鼻腔黏膜乾燥、流鼻血、唇炎、乾燥性皮膚炎、脫皮、乾眼症。 如果有眼睛乾燥的現象，可使用眼用潤滑軟膏或人工淚液來緩解症狀，且應小心觀察監控避免發生角膜炎，若出現視力問題，應請眼科醫師診查，並考慮停用口服A酸。 在治療期間可能必須配戴普通眼鏡，避免隱形眼鏡對眼部的刺激。 ®時的諮商期間或前往處方醫師門診前的3天內，也應進行有醫療人員監督的驗孕；此外，驗孕的時間應在患者採取有效避孕措施達至少1個月以上後。
由於有些病患的症狀是突然發作的，因此應將出現這種問題的可能性告知患者，並警告患者在夜間駕駛或操作工具時要小心(見2.4警告及注意事項)。 應於治療前及開始治療1個月後檢查肝功能或肝臟酵素，然後再每隔3個月檢查一次，除非臨床上的證據顯示應採取更為頻繁的監視措施。 曾有肝臟轉胺酶出現暫時性及可逆性升高現象的報告。 羅氏羅可坦 就許多病例而言，這些變化都在正常範圍內，且檢驗值在治療期間都會回復到基礎值。
