诺和诺德（Novo 司美格鲁肽2023 Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份标签扩展申请，在降糖药 Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次） 的现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。 2021年3月22日，诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次 semaglutide （ 司美格鲁肽 司美格鲁肽2023 ）2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。 当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，... 诺和诺德（Novo Nordisk）近日在2021年美国内分泌学会（ENDO 2021）年会上公布了 semaglutide （ 司美格鲁肽 ）2.4mg皮下注射制剂治疗肥胖症STEP 3a期临床试验项目的最新结果。 Semaglutide 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为：作为低热量饮食和... 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月12日宣布批准Rybelsus（semaglutide，中文名：司美格鲁肽）口服7mg或14mg片剂的标签更新：允许其作为既往未接受糖尿病治疗的成年二型糖尿病患者的一线治疗选择。
其消除半衰期约为1周，末次给药后约5周体循环中仍存在有司美格鲁肽。 所有剂量组雄性和雌性动物均可见甲状腺C细胞腺瘤有统计学意义上的增加和C细胞癌数量上的增加。 治疗1年后，与活性对照西格列汀组(18％和3％)和艾塞那肽缓释制剂组(17％和4％)相比，诺和泰0.5mg组(46％和13％)和1mg组(52-62％和21-24％)有更多受试者实现了≥5％和≥10％的体重减轻。 如果发生药物过量，应当根据患者的临床体征和症状采取适当的支持治疗。
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中国心脏调查显示，冠心病住院患者中糖尿病患病率为52.9%。 司美格鲁肽 血糖控制不达标，血压、血脂和体重等心血管代谢指标管理不佳，心血管疾病高发，是糖尿病综合管理亟需解决的现状。 导语：司美格鲁肽(索马鲁肽注射液)是中国第一个兼顾降糖和保护心血管并发症的GLP-1周制剂，一周只需注射一次。
随着医保支付力度加强（2020新版医保已有6款GLP-1RA被纳入），GLP-1类药物在指南中的地位不断提高、药物临床证据和市场推广的进一步强化以及患者健康意识的持续提高，中国GLP-1药物市场份额将快速提升。 据推算GLP-1受体激动剂的整体市场规模到2026年可以达到203亿元。 安全指数是一个在临床试验中需要实际测量的比值，具体的操作方法就是“剂量爬坡（dose 司美格鲁肽2023 escalation）”。
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可以和人体内的GLP受体结合，对葡萄糖代谢产生多种作用。 司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。 司美格鲁肽 而其减肥作用是通过减慢胃排空，同时作用于下丘脑抑制食欲，从而减少饮食摄入达到减重的目的。 随着10余年积淀的GLP-1RA临床证据和真实世界证据的一一呈现以及临床医生逐渐丰富的用药体验，注射类GLP-1RA显著降糖、减重，改善多重代谢因素的临床机制已深入人心，甚至部分药物具有心肾获益，已然成为T2DM治疗的“跨界明星”。
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晚餐牛排，芹菜，玉米，西红柿，感觉吃了，又感觉什么都没吃，还是不活动不舒服。 司美格鲁肽可以通过使大脑产生饱腹感和延缓胃的排空来减少食物的摄入，达到减肥的目的。 本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。 本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
- 在已经开展的研究中，可在诺和泰0.5mg组和1mg组中观察到平均收缩压显著降低(分别为3.5-5.1mmHg,5.4-7.3mmHg)。
- 在原创新药的研发过程中，安全指数是一个很重要的“标志杆”。
- 因此，当血糖高时，刺激胰岛素分泌并且抑制胰高血糖素分泌。
- 它通过作用于大脑和肠道的食欲中枢，可以减少饥饿感，增加饱腹感，从而帮助人们减少进食，实现减肥。
临床前动物实验的影像学研究直接显示了司美格鲁肽可以透过实验动物的血脑屏障，而且在大脑中不是均匀分布的；其次，迷走神经切断的大鼠实验结果排除了从肠胃道反馈至大脑的可能性，基本确定司美格鲁肽只有进入大脑的某些特定区域才能发挥作用。 司美格鲁肽2023 所谓“安全窗口”就是最高安全剂量（亦称最高无副作用剂量，No-effect dose）与最低有效剂量（Minimum efficacious dose）之间的比值。 同一个药对于不同的人种，不同的性别，以及不同的年龄组，它的安全指数也有可能是不一样的。
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在HbA1c达标率以及复合终点达标的比例方面，两个剂量的司美格鲁肽均显著高于西格列汀。 充分的临床资料显示，司美格鲁肽注射液疗效显著，有“一药多益”的美誉，为我国糖尿病患者带来全新的治疗方式和选择。 司美格鲁肽2023 2019年，用于治疗2型糖尿病的新型口服司美格鲁肽在欧美的获批给患者带来了希望，这是诺和诺德研发团队的又一个重大的突破，也是第一款获批上市的口服GLP-1受体激动剂。 减重作为SUSTAIN系列临床研究的次级终点，司美格鲁肽在多项试验中均显示出了良好的效果。
心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的例数分别为90、111和71，其中司美格鲁肽组分别为44例(2.7％)、47例(2.9％)和27例(1.6％)(图4)。 主要复合终点的风险降低主要由非致死性卒中发生率降低(39％)和非致死性心肌梗死发生率降低(26％)所驱动(图3)，有158例新发或恶化的肾病(新发持续大量白蛋白尿，血清肌酐持续加倍,.需要持续肾脏替代治疗，肾脏疾病导致的死亡)事件。 至肾病时间的风险比[95％CI]为0.64[0.46;0.88]，由新发持续大量白蛋白尿驱动。 在一项为期104周的双盲试验中，3297例心血管高风险2型糖尿病患者,.在标准治疗基础上，随机接受诺和泰0.5mg每周-一次、诺和泰1mg每周--次或相应的安慰剂，治疗并随访两年。
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目前，全球尚无药物疗法获批用于治疗NASH，患者治疗选择非常有限。 此次诺和诺德在中国启动的是一项随机、双盲、平行分组、3期国际多中心临床试验，旨在研究司美格鲁肽能否在患NASH人群中，改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。 该研究主要研究者为首都医科大学附属北京友谊医院主任医师贾继东博士，目标入组人数为中国境内85人，国际1200人。
司美格鲁肽以天然人GLP-1分子为基础，通过替换第8位和第34位氨基酸（丙氨酸→α-氨基丁酸，赖氨酸→精氨酸），同时在第26位赖氨酸通过间隔基连接C18脂肪二酸侧链。 估算终归还是估算，真实的人体半衰期还是要在Ⅰ期临床试验中实际测量的，这往往也是临床试验揭晓的第一个结果。 司美格鲁肽 因为半衰期对于长效药物的开发至关重要，所以诺和诺德的项目团队更是翘首以待。
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●适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。 直至 2021 年 4 月，正式在我国获批生产 Ozempic（中文商品名：诺和泰®，semaglutide，司美格鲁肽，皮下注射制剂，每周一次，剂量 0.5 mg/1.0 mg），用于 2 型糖尿病的治疗 。 GLP-1RA 不仅降糖效果显著，单独使用发生低血糖的风险小，同时兼具减重、降压、改善血脂谱等作用，目前已经成为全球最畅销的降血糖药物之一。 不仅仅司美格鲁肽，包括其他类似的GLP-1受体激动剂，作为一种治疗2型糖尿病的处方药，并不是人人可用的减肥神器。 胰高血糖素样肽1受体激动剂类药物，以葡萄糖浓度依赖的方式，增强人体内胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，达到调节血糖的目的，所以适用于2型糖尿病的血糖控制。
诺和泰经皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 ② 司美格鲁肽2023 口服途径和皮下注射途径的司美格鲁肽量效曲线完全一致，表现为：在相同的血药浓度下，口服途径和皮下注射途径的司美格鲁肽，降糖、减重疗效和胃肠道反应的发生率均相当。 我国上市的Ozempic，虽然成分相同，但是剂量与规格是存在差异的。 利用Ozempic来减肥目前在我国还是属于超说明书用药，不推荐减肥人士盲目跟风使用。
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