通过结合溶瘤病毒平台与mRNA肿瘤疫苗平台的互补优势，复诺健将持续开发高效安全的创新型肿瘤免疫药物。 VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。 各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。 2023年2月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--2月12日，温哥华，复诺健生物宣布收到FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒产品I类创新药VG161被授予孤儿药资格认定, 溶瘤病毒治療2023 用于治疗肝内胆管癌（ICC）。 2月13日，复诺健生物宣布：收到FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒疗法、I类创新药VG161被授予孤儿药资格认定，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。
ONCOS-102是编码人GM-CSF的人血清型5/3腺病毒，其经过优化以诱导癌症患者的全身性抗肿瘤T细胞应答。 它能针对表达CD155的肿瘤细胞，选择性地入侵并进行复制，最终导致肿瘤细胞的裂解。 值得一提的是，2019年11月第二届进博会期间，贵州生诺医药与Latima公司签订了合作开发协议，获得了Rigvir在大中华地区的独家权益。 根据协议，双方将共同推进Rigvir在中国的注册申报和探索性应用，并进一步研究溶瘤病毒新的机理和新的适应症，共同开发全球市场。 溶瘤病毒是一类经过特殊设计的病毒，它更倾向于感染肿瘤细胞而对正常细胞毒性很弱，可选择性在肿瘤细胞内大量复制繁殖，直至癌细胞裂解、死亡。
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同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。 第一代OV是使用原本毒性低的病毒株或是運用遺傳工程將病毒的致病基因予以刪除，又第二代OV則聚焦在以腫瘤專一性抗原為標的來設計OV，如此可增加OV效果且保有其安全性。 然而，畢竟OV具有活的、可複製的特性，因此要特別注意其生物安全性 。 OV脫落的來源可以是病人的血液、糞便、尿液、唾液、傷口、皮膚注射部位。 針對OV脫落，FDA有制定其準則，任何一個OV產品皆須符合此準則。 HSV、VSV和呼吸道與腸道病毒 不易產生OV脫落；但是，VV和腺病毒則容易。
- 它编码IL-12细胞因子，FLT3配体和CTLA-4抗体三种强效免疫调节剂，可共同驱动免疫活性，并重塑肿瘤微环境，进而根除肿瘤。
- 目前，溶瘤病毒疗法已成为肿瘤免疫疗法领域的一个重要研究领域。
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- 此方法可以保護OV不被血液中的抗體所中和，以及保護OV不被宿主免疫反應予以清除。
- 表达特定细胞因子的溶瘤病毒，不仅可以达到裂解肿瘤细胞的目的，且可以提高抗肿瘤免疫，具有双重疗效。
- 平安证券发布的研报介绍，国内外目前正在进行的关于溶瘤病毒的临床试验超过100个，包括单纯溶瘤病毒的试验以及与其他疗法的联用，联用疗法包括放射治疗、化疗及免疫治疗等，联合疗法占临床试验数量超过50%。
- 溶瘤病毒，顾名思义，指的就是一类能够有效感染并消灭癌细胞的病毒。
Imlygic是安进开发的一种经过基因修饰的1型单纯疱疹病毒（HSV-1），它可以在肿瘤细胞内复制并表达免疫激活蛋白粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。 溶瘤病毒治療 将其直接注射到黑色素瘤病灶中可造成肿瘤细胞的溶解，从而使肿瘤细胞破裂，并释放出肿瘤源性抗原和GM-CSF，加速抗肿瘤的免疫应答一种。 Imlygic已于2015年10在美国获批用于局部治疗术后复发的晚期黑色素瘤，这是首款获得FDA批准上市的溶瘤病毒疗法。
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報導引用的臨床報告中，病人因腎臟移植需使用免疫抑制劑，來抑制免疫反應以防移植的腎臟被身體排斥，但已停用三年，也無服用類固醇或做化療。 病人罹患的何杰金氏淋巴瘤，有檢測到與病因相關的第四型皰疹病毒（Epstein-Barr 溶瘤病毒治療 virus）感染。 病毒溶蝕癌細胞後，釋放出的癌細胞碎片會誘發全身性的免疫反應，繼續毒殺癌細胞。 不過，同時免疫系統也會產生中和抗體開始清除病毒，使後續溶瘤病毒的治療效果失效，所以研發首要克服的是避免溶瘤病毒被免疫系統清除。
華潤醫藥(03320.HK)公布，旗下華潤生物醫藥與亦諾微醫藥簽署合作協議，將於大中華區域排他性合作開發全球首創、用於治療以神經膠質瘤為主的中樞神經系統腫瘤的溶瘤病毒產品MVR-C5252。 （4）溶瘤病毒可以作为载体携带肿瘤抑制基因、促凋亡基因、抗血管生成基因、自杀基因和免疫调节基因，调控肿瘤免疫耐受微环境。 溶瘤病毒的前景一片大好，不少国内外药企都在加紧布局，期待有越来越多的溶瘤病毒产品上市，给癌症患者带来更多的选择、更多的希望。
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溶瘤病毒还可以通过交叉提呈作用，利用“原位疫苗”促使远端未受感染的转移灶消退，产生“远端效应”。 当前临床中的许多溶瘤病毒对癌细胞异常表达的细胞表面蛋白具有天然嗜性，这成为溶瘤病毒进入肿瘤细胞的有利途径。 T-VEC是一款基因改造后的疱疹病毒，用于治疗晚期恶性黑色素瘤，给药方式是瘤内注射。 T-Vec的上市证实了溶瘤病毒作为抗癌疗法的可行性，同时也“唤醒”了这一领域的发展。 无论是天然溶瘤病毒还是经后天修饰或改造过的溶瘤病毒，都具有细胞毒性和对肿瘤组织的趋向性，能选择性地感染肿瘤细胞并在其中进行复制，新生成的病毒颗粒会被释放，进一步感染周围的癌细胞。
许多病毒具有天然杀死癌症的能力，而且一些公司一直在研究工程病毒以靶向某些肿瘤类型，比如疱疹病毒、痘病毒、腺病毒、脊髓灰质炎病毒等，进行基因改造后的病毒能够特异性地攻击、破坏癌细胞，而对正常细胞损伤较小。 此外，还有很多中国医药企业在选择自主研发溶瘤病毒疗法，包括三维生物、天达康基因、达博生物、康弘生物、亦诺微医药、滨会生物、中生复诺健生物、乐普生物等等。 三维生物除了前述已经获批上市的溶瘤病毒疗法安柯瑞外，还在此基础上开发了H102(肿瘤靶向性重组腺病毒注射液)和H103（溶瘤性重组腺病毒注射液）。 RIVAL-01是Turnstone基于其牛痘病毒平台开发的主要候选药物。 它编码IL-12细胞因子，FLT3配体和CTLA-4抗体三种强效免疫调节剂，可共同驱动免疫活性，并重塑肿瘤微环境，进而根除肿瘤。
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（3）诱导固有免疫：细胞内或表面存在受体(如Toll样受体)，可以识别病毒的核酸或蛋白，诱导细胞因子的表达，表达的细胞因子与其他细胞上的受体结合，导致抗病毒基因的表达和免疫细胞的招募。 DNA病毒以腺病毒、单纯疱疹病毒以及牛痘病毒等为代表，RNA病毒以呼肠弧病毒、麻疹病毒和弹状病毒等为代表。 EGFR类抑制剂，目前在Ⅱ期试验的药物有艾乐替尼、ABT-414、Sym004、PF 、阿法替尼、西妥昔单抗、Tesevatinib等。
目前，该公司正在II期临床中评估贺普拉肽联合干扰素用于乙肝的治疗潜力，预期今年年底可步入III期临床开发阶段。 在病毒基因组中有三重突变，可以在癌细胞中引起扩增和选择性复制，溶解肿瘤细胞，使癌细胞死亡，且对正常细胞几乎没有影响。 它曾经获得日本厚生劳动省授予的先驱疗法认定（SAKIGAKE designation）和孤儿药指定资格。 溶瘤病毒是经过基因工程技术改造的、具有溶瘤活性的病毒，可以在肿瘤中复制并杀死癌细胞这个“坏蛋”。 而且，它还可以在癌细胞死亡后释放抗原，激活免疫系统，帮助癌症患者对抗肿瘤。 三十多年的广泛研究和临床试验已经证明OVs疗法是一种有前途的癌症治疗方式。
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如今的做法則反過來，利用人工改造的病毒喚醒免疫系統來對抗癌細胞。 經過人工改造，專門對付癌細胞的病毒，就像神奇的武器一般，可治療某些癌症，這些病毒軍團還能召喚免疫細胞共同消滅癌細胞。 OV是一新型態的治療方法，藥師在醫療團隊中的角色以及任務，是確保OV藥品在運送和儲存期間維持高品質，給藥時也要留意OV脫落和生物安全性事項，俾使OV達到最大效益和安全。 其中，OV併用ICI可產生協同作用11，是十分具有前途的組合，有不少的OV臨床試驗即是OV併用ICI1,4。 OV可以促使淋巴球進入腫瘤內部，將原本的「冷」腫瘤 溶瘤病毒治療2023 溶瘤病毒治療 轉變為「熱」腫瘤，此時併用ICI再加以活化這些淋巴球，如此可以進一步發揮OV的抗腫瘤效果2。
当癌细胞在病毒的感染下破裂死亡时，新生成的病毒颗粒会被释放，进一步感染周围的癌细胞。 除了PD-1/PD-L1抑制剂等免疫治疗，有没有其他刺激免疫系统的方法，能帮助三阴乳腺癌的治疗呢？ 美国莫菲特癌症中心刊登在《自然医学》杂志的一项研究表明，溶瘤病毒联合标准化疗，对于早期三阴乳腺癌展现出喜人的效果。 溶瘤病毒治療2023 放疗与OVs的联合具有协同抗肿瘤作用，尤其对其他治疗方法失败的侵袭性肿瘤疗效显著。 癌症是一种复杂的异质性疾病，具有多个基因突变，介导了多种抗病毒信号通路的改变，而这些信号通路为OVs的复制提供了一个完美的生态位。 不同的OVs会利用癌细胞的选择性缺陷，对此领域的研究仍然是一个热点，并有待进一步探索。
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溶瘤病毒是指将天然或经过基因重组的病毒，选择性地感染癌细胞，通过病毒自身的复制杀死并裂解癌细胞，释放出的病毒继续侵入癌细胞发挥作用。 溶瘤病毒治療2023 癌细胞裂解后释放的肿瘤抗原便能够引起免疫应答反应，引导免疫系统对其他癌细胞甚至远端病灶展开攻击。 中国食品药品网讯 2月13日，国家药监局药品审评中心发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），规范和指导溶瘤病毒产品的研究、开发和评价。 溶瘤病毒治療2023 滨会生物的BS001注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作为载体，并且进入临床研究的溶瘤病毒候选药物。
IgGenix公司宣布完成4000万美元的B轮融资，以推动其针对花生过敏的主要项目进入临床。 IgGenix是一家抗体发现和开发公司，旨在通过革命性的方法来直接解决严重过敏问题。 基于尖端的单细胞基因组学技术，IgGenix公司利用其专有的SEQ SIFTER抗体发现平台来分离、重新设计具有高亲和力和过敏原特异性的全长人源IgG抗体，旨在阻断并预防过敏性级联反应。 该公司希望通过靶向常见的免疫显性过敏原及其在整个患者群体中最具免疫优势的表位，来治疗严重的食物和环境过敏患者。 溶瘤病毒作为一类新型的抗肿瘤免疫治疗药物,已被越来越多的人所熟知。
溶瘤病毒治療: 安全性(Safety)與負擔性(Affordability)
PD-1抑制劑：PD-1是T細胞上另一個抑制訊號的接受體，其功能是在長期抗原刺激的情形下 溶瘤病毒治療2023 溶瘤病毒治療 (例如腫瘤或是慢性病毒感染)，抑制T細胞的活化避免過度的免疫反應。 癌細胞也會利用這個機制傳遞抑制訊號，藉由表現PD-L1，來抑制毒殺型T細胞的活化，進而達到迴避免疫攻擊的目的。 除了在黑色素細胞瘤，目前的研究已經證實PD-1抑制劑在非小細胞肺癌第二線使用更勝傳統的化學藥物治療，因此美國FDA加速對nivolumab及pembrolizumab兩個藥物的核准，這兩個藥物也於今年2016年在臺灣取得藥證。
- Rigvir含有改造的ECHO-7病毒，用于治疗黑色素瘤和其他恶性肿瘤。
- 在全球，每年恶性脑胶质瘤无情地夺去18～60万中青年人的宝贵生命。
- 作为全球溶瘤病毒疗法研发领域的领跑者，复诺健依托其独创的SynerlyticTM技术平台，通过表达多个协同性免疫调控因子，显著提高病毒溶瘤活性并大幅改善肿瘤微环境，从而有效地激活抗肿瘤免疫。
- 中生复诺健生物本次刚在中国获批临床的VG161，是一种新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因。
- 早在20世纪初，研究者们便发现在接种病毒疫苗的肿瘤患者中，肿瘤出现自发性退化；早期的动物实验证实新城疫病毒和流感病毒可以使鼠肿瘤消退。
- 2018年2月，默沙东通过其子公司以3.94亿美元收购Viralytics，Viralytics是一家专注于开发癌症溶瘤免疫疗法的公司。
复诺健在加拿大、中国和美国拥有170多名员工，其团队在免疫治疗和溶瘤病毒治疗的基础研究、转化和临床开发方面拥有超过25年的经验，复诺健致力成为全球领先的溶瘤病毒公司和中国优秀的mRNA平台，为临床上未满足需求适应症的患者提供有效的治疗方法。 复诺健生物科技有限公司于2015年创立于加拿大温哥华，并于2018年入驻上海南翔精准医 学产业园建立临床转化中心。 作为全球溶瘤病毒疗法研发领域的领跑者，复诺健依托其独创的SynerlyticTM技术平台，通过表达多个协同性免疫调控因子，显著提高病毒溶瘤活性并大幅改善肿瘤微环境，从而有效地激活抗肿瘤免疫。 虽然这项试验展现了溶瘤病毒疗法在TNBC治疗上的潜力，然而值得注意的是，这是一项没有对照组的单臂试验，因此试验结果仍需通过大型的随机试验进行进一步的验证。 此外，过去的临床2期试验发现T-VEC单药疗法对治疗乳腺癌并不具益处，且T-VEC与Keytruda的组合在一项大型、治疗黑色素瘤的临床3期试验中也未获得预期的疗效。
溶瘤病毒治療: 健康要闻
2020年12月7日，KaliVir和Astellas宣布达成一项全球许可协议，共同开发和商业化静脉内溶瘤病毒VET2-L2。 VET2-L2目前正在开发用于对检查点抑制剂耐药的转移性肿瘤，通过静脉给药送递治疗性转基因到达并破坏癌细胞并激活抗癌免疫力。 最近，百时美施贵宝（BMS）与英国的PsiOxus Therapeutics公司合作开发的溶瘤腺病毒疗法药物。
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溶瘤病毒是一種偏好感染並溶蝕癌細胞的病毒，是治療癌症的新型療法。 這種病毒又分為兩大類：一種是自然界的病毒，另一種是基因改造過的病毒，現行臨床試驗以後者居多。 溶瘤病毒治療癌症的方式，是利用特定癌細胞中某些免疫基因突變的特性，讓病毒只感染癌細胞而不影響正常組織。
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HH-120是一种血管紧张素转换酶2（ACE2）Fc融合蛋白。 该项研究计划纳入200例18岁以上的轻度新冠感染患者，预计年底可完成该项试验。 目前全球仅有两款同类药物进入II期临床，评估用于新冠的治疗潜力。 贺普拉肽是一款针对钠-胆酸共转运蛋白（NTCP）靶点的全新药物，通过与NTCP特异性结合，阻断病毒对肝细胞的感染。
试验结果：经Teserpaturev治疗后，13名患者中有12名患者存活长达1年以上，一年生存率高达92.3%，显著高于当前的标准疗法。 Teserpaturev治疗组的中位无进展生存期为8.6个月。 在业内人士看来，远大医药持续布局肿瘤精准治疗的背后，是全球肿瘤药物市场的持续增长。
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專家也指出，該患者的癌細胞消退是在感染新冠肺炎的四個月後，此時病人體內已有抗體，不利於新冠病毒持續直接溶蝕癌細胞。 另外，研究发现溶瘤病毒不仅能增强放化疗作用，其感染肿瘤细胞后释放大量细胞因子，裂解的肿瘤细胞释放大量肿瘤相关抗原，都有抗肿瘤免疫激活作用，因此，溶瘤病毒也是肿瘤免疫治疗的重要组成部分。 经过基因工程技术处理过的病毒已经失去了病源性，但是仍保留这感染性，可以只针对肿瘤细胞进行感染，裂解癌细胞，因此在人体内是安全的，有强大的杀瘤效果。 平安证券发布的研报介绍，国内外目前正在进行的关于溶瘤病毒的临床试验超过100个，包括单纯溶瘤病毒的试验以及与其他疗法的联用，联用疗法包括放射治疗、化疗及免疫治疗等，联合疗法占临床试验数量超过50%。
溶瘤病毒治療: 腫瘤免疫治療
在安全性、效力、选择性、给药方法和生产等方面，OVs疗法已经得到显著改善，进一步明确了OVs可以作为强有力的癌症治疗候选药物。 然而，越来越清晰的是，OVs作为单药治疗可能无法提供完全的癌症治疗应答，因此联合策略的探索是方向，联合方案地合理设计以减轻OVs和其他针对特定癌症类型治疗的局限性仍是一项挑战。 溶瘤病毒治療 在结合并进入肿瘤细胞后，OVs可以利用多种溶解机制杀死感染的癌细胞，病毒溶瘤的确切机制尚不完全清楚。 然而，这些机制因病毒、癌细胞的性质和类型以及OVs、TME和宿主免疫系统之间的整体相互作用而存在很大差异。 此外，为了优先诱导细胞裂解，一些OVs被设计成特异激活不同类型的癌细胞死亡途径，如凋亡、坏死、自噬或焦亡。
溶瘤病毒治療: 癌症患者確診新冠肺炎後，腫瘤奇蹟消失？
由于溶瘤病毒具有募集免疫细胞至肿瘤的能力，因此研究人员便思考是否化疗与溶瘤病毒疗法组合可以改善TNBC患者的治疗。 在这项试验中，共招募了37位II、III期的TNBC患者，在接受手术移除肿瘤之前，他们皆进行长达12周的化疗，并在同时接受了数次T-VEC病毒注射至其肿瘤内。 研究人员在第6周时采集病患肿瘤活检组织并在手术后取下其肿瘤进行分析。 “继明星药物PD-1/PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂（ICB）后，溶瘤病毒作为一种新型的抗肿瘤免疫治疗药物，被称为未来最具潜力和应用前景的恶性肿瘤治疗手段之一。 ”一位医药行业研发人士向记者介绍，PD-1/PD-L1存在应用瓶颈，例如对一些肿瘤患者无应答、耐药性等。 肿瘤治疗领域尚有空白治疗市场亟待弥补，新的肿瘤免疫疗法、联合治疗方案仍是全球医药巨头布局的重点。
